Quality Engineer EU Operational Programs (mfd)

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GERMAN

Stellenbeschreibung Quality Engineer EU Operational Programs (m/w/d)

Überblick der Rolle

Der*die Quality Engineer EU Operational Programs (m/w/d) ist verantwortlich für die Schnittstelle zwischen den Abteilungen im Bereich EU Operational Programs und die Abteilung Quality Management. Zu diesem Bereich gehören die Abteilungen Facility Management Infrastruktur Projekte und Arbeitssicherheit Gesundheit und Umwelt (EHS). Die Rolle kombiniert technisches Verständnis mit Qualitäts- und Sicherheitskompetenz um Compliance und kontinuierliche Verbesserung sicherzustellen.

Hauptaufgaben & Verantwortlichkeiten

1. Sicherung von Qualitäts-Compliance in den Abteilungen Facility Management Infrastruktur- und Bauprojekten und EHS (Environment Health & Safety):

• Qualitäts- und ComplianceBegleitung technischer Betriebsprozesse (Versorgungstechnik HLK Reinräume Druckluft technische Gase etc).

• Sicherstellung der Dokumentation und Nachverfolgung von Wartungs Prüf und Kalibrieraktivitäten gemäß interne SOPs und regulatorischen Anforderungen.

• Bewertung technischer Störungen und Ableitung von CAPAMaßnahmen gemeinsam mit Quality Engineering und Operations.

• Sicherstellen dass alle Facilities Bau Umbau und Infrastrukturmaßnahmen den Qualitäts GMP- ISO- und internen Standards entsprechen.

• Qualitätsanforderungen in Projektplanungen Designspezifikationen und technischen Konzepten definieren und prüfen.

• Unterstützung bei Audits und Behördeninspektionen.

2. Dokumentation Compliance & Prozessmanagement:

• Erstellung und Pflege qualitätsrelevanter Dokumentationen (Quality Notes Deviations Non-Conformances CAPAs .).

• Erstellung Pflege und kontinuierliche Verbesserung von SOPs technischen Leitlinien und Prüfplänen.

• Sicherstellen der Einhaltung interner Standards globaler Richtlinien und externer Vorschriften.

• Mitwirkung an kontinuierlichen Verbesserungsprozessen und Lean/SixSigmaAktivitäten.

3. Untersuchungen & CAPA-Management

• Durchführung technischer RootCauseAnalysen bei Mängeln oder Störungen im Facility- Bau- oder EHSKontext.

• Erstellen Tracken und Bewerten von CAPAs sowie deren Wirksamkeitsprüfung.

• Durchführen oder Begleiten von qualitätsbezogene Risikoanalysen und Gefährdungsbeurteilungen.

• Förderung der Zuverlässigkeit durch systematische LessonsLearnedProzesse.

4. Schnittstellenmanagement

• Enge Zusammenarbeit mit Engineering Facility Management EHS Produktion externen Partnern und globalen Qualitätsfunktionen.

• Sicherstellen einer klaren Kommunikation und eines strukturierten Informationsflusses in multidisziplinären Teams.

Qualifikationen & Anforderungen

Fachlich

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Ingenieurwesen (z.B. Versorgungstechnik Gebäudetechnik Umwelttechnik Maschinenbau Elektrotechnik) oder vergleichbare Qualifikation.

• Erfahrung im Qualitätsmanagement idealerweise in regulierten Industrien (MedTech Pharma Biotech High-Tech).

• Kenntnisse im Facility Management Bauprojekten technischer Gebäudeausrüstung oder Reinraumumgebung von Vorteil.

• ausgeprägtes technisches Verständnis

• Verständnis relevanter Normen/Regulatorien (z.B. ISO 9001 ISO 14001 ISO 45001 GMP).

• Erfahrung mit CAPA RCA Change Control Audits und Dokumentationssystemen.

Persönlich

• Analytische Denkweise und ausgeprägte Problemlösungsfähigkeiten.

• Starke Kommunikations- und Koordinationsfähigkeiten in interdisziplinären Teams.

• Strukturierte Arbeitsweise hohe Qualitätsorientierung und Verantwortungsbewusstsein.

• Fähigkeit technische Prozesse kritisch zu hinterfragen und nachhaltig zu verbessern.

• Hohe Flexibilität und ausgeprägte Teamfähigkeit

Die erwartete Basisvergütung für diese Position beträgt 62.500 EUR bis 97.865 EUR.

ENGLISH

Job Description Quality Engineer EU Operational Programs (m/f/d)

Role Overview

The Quality Engineer EU Operational Programs (m/f/d) is responsible for the interface between the departments within EU Operational Programs and the Quality Management department. This includes Facility Management Infrastructure Projects and Environment Health & Safety (EHS). The role combines technical understanding with quality and safety expertise to ensure compliance and continuous improvement.

Main Tasks & Responsibilities

1. Ensuring Quality Compliance in Facility Management Infrastructure/Construction Projects and EHS

• Quality and compliance support for technical operational processes (utilities HVAC cleanrooms compressed air technical gases etc.).

• Ensuring documentation and follow-up of maintenance inspection and calibration activities in accordance with internal SOPs and regulatory requirements.

• Assessment of technical malfunctions and derivation of CAPA measures together with Quality Engineering and Operations.

• Ensuring that all facilities construction renovation and infrastructure measures comply with quality GMP ISO and internal standards.

• Defining and reviewing quality requirements in project planning design specifications and technical concepts.

• Supporting audits and regulatory inspections.

2. Documentation Compliance & Process Management

• Creating and maintaining quality-relevant documentation (Quality Notes Deviations Non-Conformances CAPAs etc.).

• Creating maintaining and continuously improving SOPs technical guidelines and test plans.

• Ensuring compliance with internal standards global guidelines and external regulations.

• Participation in continuous improvement processes and Lean/Six Sigma activities.

3. Investigations & CAPA Management

• Conducting technical root cause analyses for deficiencies or malfunctions in Facility Construction or EHS contexts.

• Creating tracking and evaluating CAPAs including effectiveness checks.

• Conducting or supporting quality-related risk analyses and hazard assessments.

• Promoting reliability through systematic lessons-learned processes.

4. Interface Management

• Close collaboration with Engineering Facility Management EHS Production external partners and global quality functions.

• Ensuring clear communication and structured information flow within multidisciplinary teams.

Qualifications & Requirements

Technical

• Completed degree in engineering (e.g. building services engineering facility engineering environmental engineering mechanical engineering electrical engineering) or equivalent qualification.

• Experience in quality management ideally in regulated industries (MedTech pharma biotech high-tech).

• Knowledge in facility management construction projects technical building equipment or cleanroom environments is an advantage.

• Strong technical understanding.

• Understanding of relevant standards/regulations (e.g. ISO 9001 ISO 14001 ISO 45001 GMP).

• Experience with CAPA RCA Change Control audits and documentation systems.

Personal

• Analytical mindset and strong problem-solving skills.

• Strong communication and coordination skills in interdisciplinary teams.

• Structured working style high quality orientation and sense of responsibility.

• Ability to critically question and sustainably improve technical processes.

• High flexibility and strong team orientation.

The anticipated base pay range for this position is 62.500 EUR to 97.865 EUR.

Required Skills:

Preferred Skills: